65岁以下失眠患者

作者: 试药招聘 分类: 患者项目 发布时间: 2021-06-11 19:33
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65岁以下失眠患者
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【费用调整】多西拉敏片治疗短期失眠的临床试验3500元全国多中心
【项目名称】评价多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验【研究药物】多西拉敏片【适应症】短期失眠【针对人群】非抑郁,焦虑等精神类疾病引起的失眠患者
【试验时间】体检合格,导入期7天,睡眠监测2晚,确认入组,给药7天,到院睡眠监测2晚,导出期5天,体检,结束,共到院7次。导入期:体检合格当天给1周导入药物带回服用,7天后下午入住第一次PSG睡眠监测,白天离开自由活动,晚上第二次PSG睡眠监测;治疗期:第二次睡眠监测符合,视为入组开始治疗,给药7天带回服用治疗,第7天回院,第三次PSG睡眠检测,白天离开自由活动,晚上第四次PSG睡眠监测。次日,发药5天,离院;导出期:带药5天回家服用,第6天到院访视,体检,出组,结束。
【入选标准】1  年龄18~65周岁(包括18和65),性别不限。  2  确诊为短期失眠患者。诊断标准如下:1)尽管有充足的睡眠机会,但是仍存在入睡困难(躺下三十分钟后才能入睡)和或夜晚总醒、醒得早。2)由于睡眠不好导致白天疲劳、情绪低落或易怒、全身不适及认知障碍,或其他重要功能方面的损害。3)以上情况每周超过三次,持续时间不到3个月。3  导入期后连续两整夜PSG监测躺下三十分钟后才能入睡,且任何一晚躺下至少十五分钟后才能入睡。  4  受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间约晚上21:00~24:00、每晚卧床时间持续约7~9h。  5  导入期后,睡眠日记确认至少5晚的尝试入睡的时间在21:00和24:00间和至少5天的起床时间在05:00和10:00间。  6  导入期后,睡眠日记确认卧床持续时间10h的情况不超过2晚(证实有足够的卧床时间)。  7  自愿签署知情同意书。  【排除标准】1  对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者。 2  国际神经精神科简式访谈问卷(MINI)提示精神障碍者。  3  既往有神经系统疾病,如癫痫、神经发育迟缓、神经系统疾病引起的认知障碍等病史。  4  经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起。  5  既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停(伴或不伴持续气道正压通气(CPAP)治疗)或STOP-Bang评分≥5。  6  导入期后PSG的测量结果显示呼吸暂停低通气指数》15。  7  其他与睡眠障碍相关的疾病:A.不宁腿综合征,或国际不宁腿量表(IRLS)评分≥16;B.昼夜节律性睡眠障碍;C.周期性肢体运动障碍,或导入期后PSG的测量结果显示周期性肢体运动指数》15;D.其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病。  8  未控制的高血压(收缩>200mmHg或舒张压>110mmHg)。  9  丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3倍正常上限;血肌酐>正常上限1.5倍或肌酐清除率(计算公式见附件3)降低<30ml/min。  10  签署知情同意书前4周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。  11  干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式:如最近两周有跨越时区的旅行或倒班(夜班白班倒替)等。  12  试验期间需操作机械的特殊职业者,如职业司机,高空作业者等。  13  每天规律饮用过量(每日≥8杯,250ml/杯)的茶或咖啡等。  14  本次临床试验首次用药前28天内参加过其他临床试验者。  15  处于妊娠期、哺乳期的女性受试者。  16  不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药期间采取有效的避孕措施的育龄期受试者。(有效避孕措施说明详见附件2)。  17  研究者认为不适合参加试验的其他情况。    【治疗时间】体检时间:按地区报名后安排到院面诊。
【患者获益】1.完全免费的体检,用药与诊疗;2.医院打款补助700-1400元,招募方发放其余补助;3.白天正常工作,晚上去医院睡觉监测PSG多导睡眠图;4.入组后有PSG睡眠监测,无采血点。
【特殊说明】不联网,上一个项目完成满一个月可以参加本试验,根据项目伦理委员会要求,完成试验患者共计获得3500。入组300人。
【实施机构】全国多地
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